FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼应用于银屑病治疗

英国 FDA 发给可口可乐子公司的完全辩解天等认为，如果不给予与该本品安全性就其的其它接收者该的机构将不会首肯托法替尼用于银屑病。

可口可乐子公司在一份发表声明之中回应，该子公司将与 FDA 独自解决资料之中存在的缺陷，并回应这可能以外「给予托法替尼用于凯氏申请适应症的其它安全性分析」。此次一蹶不振对可口可乐子公司来说非常引人沮丧，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量急遽暴跌，这款本品自 2012 年首次上市以来长期以来未能远超销售额在短期内。

FDA 在首肯这款本品时看来其较高的 10 mg 血糖没有足够的后果得益于比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 血糖用于类风湿溃疡，这也使得该本品在推出后长期以来受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款本品感染后果的担忧，欧洲地区也未能首肯可口可乐子公司的托法替尼用于类风湿溃疡。

2015 前 6 个同年，托法替尼为可口可乐子公司借助于了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款厂家要远超 30 亿美元的年销售额峰值在短期内仍有很长的路要走。

银屑病在英国受到影响了将近 700 万人，可口可乐子公司长期以来希望托法替尼能在这一领域大展功夫。3 期数据显示，这款口服本品同可口可乐子公司自家的注射剂本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类固醇本品，其较广用于银屑病。即使可口可乐子公司能够再次使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目标推延也将让其它新的银屑病本品在产品上站稳脚跟。

其之中一个威胁众所周知可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其显示在控制表皮病症不足之处比 TNF 类固醇非常有效。与此同时，可口可乐子公司也在准备好 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂附加之中是否能提高其用于对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的之中重度类风湿溃疡病征疗法做出决定。

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编辑： 冯志华